Серьезное нежелательное явление или реакция" (serious adverse drug event or reaction) - любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- приводит к смерти;
- создает угрозу для жизни;
- требует госпитализации или ее продления;
- приводит к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;
- представляет собой врожденную аномалию или дефект развития.
К серьезным нежелательным явлениям/реакциям может также относиться значимое с медицинской точки зрения событие, если это оговорено в протоколе исследования.
При определении необходимости сообщения в уполномоченные органы следует руководствоваться серьезностью, а не тяжестью реакции
Источник: " МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ"
(утв. Росздравнадзором 05.10.2009)
Понятие «серьезное нежелательное явление или реакция при клиническом исследовании» среднего рода.
Серьезное нежелательное явление или реакция" (serious adverse drug event or reaction) - любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- приводит к смерти;
- создает угрозу для жизни;
- требует госпитализации или ее продления;
- приводит к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;
- представляет собой врожденную аномалию или дефект развития.
К серьезным нежелательным явлениям/реакциям может также относиться значимое с медицинской точки зрения событие, если это оговорено в протоколе исследования.
При определении необходимости сообщения в уполномоченные органы следует руководствоваться серьезностью, а не тяжестью реакции
Источник: " МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ"
(утв. Росздравнадзором 05.10.2009)
