Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:
1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль;
4) контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
1.1) проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, требований к указанным медицинским изделиям, а также соблюдения указанными медицинскими организациями установленного порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro; (Пункт введен - Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, вступает в силу с 1 января 2022 года)
2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.
История изменений (3)
в редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ → в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. ОбращениеФедеральный медицинскихгосударственный изделий,контроль которое(надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется нафедеральным территорииорганом Российскойисполнительной Федерации,власти, подлежитосуществляющим государственномуфункции контролю.по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. ГосударственныйПредметом контрольфедерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий осуществляетсяявляются:
1) уполномоченнымсоблюдение Правительствомобязательных Российскойтребований Федерациик федеральнымобращению органоммедицинских исполнительнойизделий, властив (федеральныйтом государственныйчисле:
а) контроль)требований вк соответствиитехническим сиспытаниям, законодательствомтоксикологическим Российскойисследованиям, Федерацииклиническим виспытаниям, порядке,производству, установленномизготовлению, Правительствомввозу на территорию Российской Федерации.Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
3.б) Государственныйтребований контрольк закачеству, обращениембезопасности и эффективности медицинских изделийизделий, включаетнаходящихся в себяобращении контрольна затерритории техническимиРоссийской испытаниями,Федерации;
2) токсикологическимисоблюдение исследованиями,лицензионных клиническимитребований испытаниями,к эффективностью,деятельности безопасностью,по производством,производству изготовлением,и реализацией,техническому хранением,обслуживанию транспортировкой,(за ввозомисключением наслучая, территориюесли Российскойтехническое Федерации,обслуживание вывозомосуществляется сдля территорииобеспечения Российскойсобственных Федерациинужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий,изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за ихобращением монтажом,медицинских наладкой,изделий применением,проводятся эксплуатацией,следующие включаявиды техническоеконтрольных обслуживание,(надзорных) ремонтом,мероприятий:
1) утилизациейдокументарная илипроверка;
2) уничтожением.выездная проверка;
3) выборочный контроль;
4) контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. ГосударственныйОрганизация контрольи осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий включаетрегулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в себя:Российской Федерации".
1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
1.1) проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, требований к указанным медицинским изделиям, а также соблюдения указанными медицинскими организациями установленного порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro; (Пункт введен - Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, вступает в силу с 1 января 2022 года)
2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.
в редакции Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ → в редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.
2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:
1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
1.1) проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, требований к указанным медицинским изделиям, а также соблюдения указанными медицинскими организациями установленного порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro; (Пункт введен - Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, вступает в силу с 1 января 2022 года)
2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
в редакции Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ → в редакции Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.
2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.
4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляетсявключает посредством:в себя:
1) проведенияпроведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
2) выдачивыдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
3) проведенияпроведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) осуществленияпроведение лицензированияконтрольных производствазакупок ив техническогоцелях обслуживанияпроверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
