Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.
4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.
История изменений (1)
в редакции Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ → в редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностейнеблагоприятных взаимодействиясобытий. медицинскихКлассификация изделийнеблагоприятных междусобытий собой,утверждается фактовуполномоченным ифедеральным обстоятельств,органом создающихисполнительной угрозувласти, жизниосуществляющим ифункции здоровьюпо гражданконтролю и медицинских работников при применениинадзору ив эксплуатациисфере медицинскихохраны изделий.здоровья.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочныхнеблагоприятных действий,событий нена указанныхвсех вэтапах инструкцииобращения посоответствующего применениюмедицинского илиизделия руководствена потерритории эксплуатацииРоссийской медицинскогоФедерации изделия,и отерриториях нежелательныхдругих реакцияхгосударств.
3.1. приМониторинг егобезопасности применении,медицинских обизделий особенностяхосуществляется взаимодействиятакже медицинскихпосредством изделийанализа междусведений, собой,которые опредставляются фактахпроизводителем и(изготовителем) обмедицинского обстоятельствах,изделия создающих(его угрозууполномоченным жизнипредставителем) иили здоровьюлицом, гражданосуществляющим иввоз на территорию Российской Федерации медицинских работниковизделий, прив примененииуполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и эксплуатациинадзору медицинскихв изделий.сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.
4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. По результатам осуществленияизделий, мониторингаза безопасностиисключением медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, неизделий, указанныхзарегистрированных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях присоответствии егос применении,международными обдоговорами особенностяхи взаимодействияактами, медицинскихсоставляющими изделийправо междуЕвразийского собой,экономического осоюза, фактахустанавливается иуполномоченным обфедеральным обстоятельствах,органом создающихисполнительной угрозувласти.
6. жизниПо ирезультатам здоровьюосуществления гражданмониторинга ибезопасности медицинских работниковизделий при примененииполучении и эксплуатацииподтверждении зарегистрированныхинформации медицинскихо изделий,неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.
