1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:
а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль качества;
4) инспекционный визит;
5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований настоящего Федерального закона и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.
6. Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
4) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
1) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.
8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.
История изменений (2)
в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ → в редакции Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:
а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль качества;
4) инспекционный визит;
5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований настоящего Федерального закона и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.
6. Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
4) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
1) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.
8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.
в редакции Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ → в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ:
удалено,
добавлено
1. ГосударственныйФедеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, издравоохранения.
2. включаетПредметом вфедерального себягосударственного лицензионныйконтроля контроль(надзора) в сфере производстваобращения биомедицинских клеточных продуктов,продуктов государственныйявляются:
1) контрольсоблюдение заобязательных деятельностьютребований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочныйвключая:
а) контрольсоблюдение качестваустановленных биомедицинскихнастоящим клеточныхФедеральным продуктов.
2.законом Лицензионныйи контрольпринятыми в сфересоответствии производствас биомедицинскихним клеточныхиными продуктовнормативными осуществляетсяправовыми вактами соответствииРоссийской сФедерации Федеральнымтребований закономк отдоклиническим 4исследованиям, маяклиническим 2011исследованиям, годапроизводству, №реализации, 99-ФЗхранению, "Отранспортировке, лицензированииввозу отдельныхв видовРоссийскую деятельности".
3.Федерацию, Государственныйвывозу контрольиз заРоссийской деятельностьюФедерации, вприменению, сфереуничтожению обращениябиомедицинских клеточных продуктов;
б) соответствие биомедицинских клеточных продуктовпродуктов, осуществляетсянаходящихся в соответствииобращении, споказателям Федеральнымкачества, закономустановленным отнормативной 26документацией декабряна 2008биомедицинский годаклеточный №продукт;
2) 294-ФЗсоблюдение "Олицензионных защитетребований правк юридическихосуществлению лицдеятельности ипо индивидуальныхпроизводству предпринимателейбиомедицинских приклеточных продуктов.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) ив муниципальногосфере контроля"обращения сбиомедицинских учетомклеточных особенностей,продуктов предусмотренныхпроводятся настоящейследующие статьей,виды иконтрольных в(надзорных) порядке,мероприятий:
1) установленномдокументарная Правительствомпроверка;
2) Российскойвыездная Федерации.проверка;
4.3) Государственныйвыборочный контроль качества;
4) инспекционный визит;
5) наблюдение за деятельностьюсоблюдением вобязательных сферетребований обращения(мониторинг биомедицинскихбезопасности).
4. клеточныхВнеплановый продуктоввыборочный включаетконтроль качества проводится в себя:том числе на основании программы проверок.
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований настоящего Федерального закона и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. ПредварительноеПлановый согласованиевыборочный сконтроль органамикачества прокуратурыв сроковсфере проведенияобращения внеплановойбиомедицинских проверкиклеточных субъектовпродуктов обращенияне биомедицинскихпроводится.
6. клеточныхНаряду продуктов,с арешениями, такжепредусмотренными предварительноеФедеральным уведомлениезаконом юридическихот лиц,31 индивидуальныхиюля предпринимателей2020 огода начале№ проведения248-ФЗ такой"О проверкигосударственном неконтроле требуется.(надзоре) Органыи прокуратурымуниципальном информируютсяконтроле ов проведенииРоссийской внеплановойФедерации", проверкипо субъектоврезультатам обращениявыборочного биомедицинскихконтроля клеточныхфедеральным продуктоворганом путемисполнительной направлениявласти, соответствующихосуществляющим документовфункции впо течениеконтролю трехи рабочихнадзору днейв сосфере дняздравоохранения, окончанияпринимаются такойследующие проверки.решения:
6.1) Выборочныйо контрольдальнейшем качестваобращении биомедицинскихсерии клеточных(партии) продуктовсоответствующего осуществляетсябиомедицинского клеточного продукта в порядке,случае установленномподтверждения уполномоченнымпо федеральнымрезультатам органомпроведенных исполнительнойиспытаний власти,соответствия икачества включаетбиомедицинского вклеточного себя:продукта установленным требованиям;
1)2) обработкуоб сведений,изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в обязательномслучае порядкевыявления предоставляемыхпо субъектамирезультатам обращенияпроведенных биомедицинскихиспытаний клеточныхнесоответствия продуктов,качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
3) о сериях,переводе партияхбиомедицинского биомедицинскихклеточного клеточныхпродукта продуктов,на поступающихпосерийный ввыборочный обращениеконтроль качества в Российскойслучае Федерации;
2)повторного отборвыявления образцовнесоответствия биомедицинскихкачества клеточныхбиомедицинского продуктовклеточного упродукта субъектовустановленным обращениятребованиям биомедицинскихи клеточных(при продуктовнеобходимости) во целяхпроверке проведениясубъекта испытанийобращения набиомедицинских ихклеточных соответствиепродуктов. требованиямРасходы, нормативнойсвязанные документациис напроведением биомедицинскийпосерийного клеточныйвыборочного продукт;
3)контроля, принятиеоплачиваются попроизводителем результатамбиомедицинского проведенныхклеточного испытанийпродукта решениялибо одержателем дальнейшемили обращениивладельцем соответствующегорегистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;продукта.
4) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. ДолжностныеОрганизация лицаи осуществление федерального органагосударственного исполнительнойконтроля власти,(надзора) осуществляющегов функциисфере пообращения контролюбиомедицинских иклеточных надзорупродуктов врегулируются сфереФедеральным здравоохранения,законом вот порядке,31 установленномиюля законодательством2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации:Федерации".
1) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.
8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.
