П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 апреля 2002 г. N 15
Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 8 мая 2002 г. Регистрационный N 3419
На основании Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ 1 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской 2 Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 , постановляю: Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г. ____________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650. 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.
____________
УТВЕРЖДЕНО Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г.
Дата введения: с 1 августа 2002 г.
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.1120-02
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т. д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови); паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: копия лицензии на фармацевтическую деятельность; копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с о хладоэлементами при температуре 0 - +8 С.
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т. д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура о воздуха - 18 С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1-4.5.
4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, о оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8 С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы: журнал учета поступления и расхода МИБП; накладные на приобретение МИБП; инструкции по применению МИБП на русском языке; акты об уничтожении МИБП; акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению: с истекшим сроком годности; хранившиеся с нарушением "холодовой цепи"; с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3% раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5% раствор или 3% раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3-7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3% раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
____________
Приложение N 1 к СП 3.3.2.1120-02
Журнал учета поступления и расхода вакцины
+-----------------------------------------------------------------------------------------------+ ¦ ПРИХОД РАСХОД ¦ +-----------------------------------------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Условия ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Страна ¦транспор-¦ ¦ ¦Кол-во¦Серия и¦ ¦ ¦Дата ¦Название¦Количе-¦ Серия, ¦ Срок ¦и фирма-¦тировки, ¦ Дата ¦ Кому ¦выдан-¦ конт- ¦Остаток¦ ¦полу-¦вакцины ¦ ство ¦контроль-¦годно-¦произво-¦показания¦выдачи¦выдано¦ ной ¦рольный¦ ¦ ¦чения¦ ¦ ¦ный номер¦ сти ¦дитель ¦термоин- ¦ ¦ ¦вакци-¦ номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дикатора ¦ ¦ ¦ ны ¦ ¦ ¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----+--------+-------+---------+------+--------+---------+------+------+------+-------+-------¦ +-----------------------------------------------------------------------------------------------+
____________
Приложение N 2 к СП 3.3.2.1120-02
Журнал регистрации температурного режима холодильника
+---------------------------------------------------------------------------------------------+ ¦ Дата, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦время суток, ¦Январь¦Февраль¦Март¦Апрель¦Май¦Июнь¦Июль¦Август¦Сентябрь¦Октябрь¦Ноябрь¦Декабрь¦ ¦ о ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ t C ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 1 +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 2 +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 3 +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------+------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ и ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦т. д. +------+------+-------+----+------+---+----+----+------+--------+-------+------+-------¦ ¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------------------------------+
____________