ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 мая 2023 г. № 817
МОСКВА
Об утверждении Правил проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
В соответствии с частью 1 статьи 22, пунктом 4 части 2 статьи 28 Федерального закона "О семеноводстве" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует по 1 сентября 2029 г.
Председатель ПравительстваРоссийской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 27 мая 2023 г. № 817
ПРАВИЛАпроведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичность его проведения (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза) (далее - аудит).
2. В целях настоящих Правил под иностранными лабораториями понимаются лаборатории иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющие аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации.
3. Аудит проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган) по согласованию с уполномоченными органами иностранных государств.
4. Основаниями проведения надзорным органом аудита являются:
а) поступление в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации по форме согласно приложению № 1;
б) поступление в надзорный орган информации о нарушениях в деятельности иностранных лабораторий, поступившей от уполномоченных органов иностранных государств;
в) получение надзорным органом из федеральной государственной информационной системы в области семеноводства сельскохозяйственных растений информации о недостоверных данных в оформленных иностранными лабораториями документах, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
г) поступление в надзорный орган информации Министерства сельского хозяйства Российской Федерации о потребности Российской Федерации в поставках семян сельскохозяйственных растений из иностранного государства;
д) поступление в надзорный орган информации уполномоченного органа иностранного государства об устранении нарушений, выявленных в деятельности иностранных лабораторий в ходе ранее проведенных аудитов;
е) наступление срока очередного проведения аудита иностранной лаборатории, включенной в план проведения аудита иностранных лабораторий, утверждаемый в соответствии с пунктом 22 настоящих Правил.
5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б" - "д" пункта 4 настоящих Правил, или при наступлении случая, указанного в подпункте "е" пункта 4 настоящих Правил, надзорный орган для согласования проведения аудита иностранной лаборатории направляет в уполномоченный орган иностранного государства письменное уведомление о проведении аудита (далее - уведомление).
6. Уведомление должно содержать информацию об основаниях проведения аудита, указанных в пункте 4 настоящих Правил, о предполагаемой форме аудита (очный аудит или дистанционный аудит), дате и сроке его проведения, а также требование о представлении следующих информации и документов:
а) о наличии нормативных правовых актов иностранного государства, необходимых для осуществления деятельности иностранной лаборатории;
б) наименование иностранной лаборатории;
в) форма собственности иностранной лаборатории (государственная или негосударственная);
г) почтовый и фактический адреса иностранной лаборатории;
д) документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии);
е) область аккредитации иностранной лаборатории и сроки ее действия;
ж) об органе иностранного государства, осуществившем аккредитацию иностранной лаборатории (при наличии);
з) наименования сортов и гибридов семян сельскохозяйственных растений, поставляемых или предполагаемых к поставкам из иностранного государства в Российскую Федерацию;
и) о предполагаемых объемах ввоза семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию в течение 3 лет, следующих за годом проведения аудита.
7. При направлении в уполномоченный орган иностранного государства уведомления к нему прилагается проект программы проведения аудита, который позволяет оценить технические возможности иностранной лаборатории на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в области семеноводства. Данная программа не включает оценку системы менеджмента иностранной лаборатории.
8. Уведомление направляется посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), либо дипломатических каналов.
9. Письмо о согласовании проведения аудита, информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, направляются уполномоченным органом иностранного государства в надзорный орган посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью сети "Интернет", либо дипломатических каналов.
10. В случае если в течение 30 дней со дня направления уведомления в уполномоченный орган иностранного государства от данного органа не поступили письмо о согласовании проведения аудита, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, либо если от уполномоченного органа иностранного государства поступило письмо об отказе в согласовании проведения аудита, надзорным органом принимается решение о непроведении аудита. Уведомление о таком решении в течение 7 дней со дня его принятия направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, установленных пунктом 8 настоящих Правил.
11. В течение 15 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа иностранного государства письма о согласовании проведения аудита, а также информации и документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, надзорный орган по результатам анализа представленных документов принимает решение о проведении аудита и утверждении программы проведения аудита, определяет форму аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.
Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой иностранной лаборатории оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию в течение 7 дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил.
12. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита иностранной лаборатории по заявке и (или) основаниям его проведения, указанным в подпунктах "б" - "е" пункта 4 настоящих Правил:
если уполномоченным органом иностранного государства представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил;
при наступлении на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.
Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
13. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации иностранной лаборатории и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил.
14. Аудит проводится посредством проверки информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, а также проверки процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в иностранной лаборатории.
15. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на осуществление аудита (при необходимости - включая технических экспертов) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом.
16. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:
а) в случае наступления обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 12 настоящих Правил;
б) в отношении иностранной лаборатории аудит проводился не более 1 года назад и нарушений при ввозе семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию, испытания по которым проводились такой иностранной лабораторией, в указанный период не выявлено;
в) в случае введения иностранным государством либо Российской Федерацией запрета на ввоз или вывоз семян сельскохозяйственных растений;
г) в случае введения импортных, экспортных или санитарных ограничений.
17. Аудит иностранной лаборатории проводится в соответствии с чек-листом по форме согласно приложению № 2 с учетом информации, предусмотренной приложением № 1 к настоящим Правилам, и включает следующие основные этапы:
а) аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований:
соблюдение требований беспристрастности;
соблюдение требований конфиденциальности;
соблюдение требований к ресурсам;
соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;
соблюдение требований к оборудованию;
соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;
соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);
соблюдение требований к техническим записям;
соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;
соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;
б) аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений:
контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале;
в) оценка применения методов исследований (испытаний) семян сельскохозяйственных растений.
18. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, и процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, осуществляется при условии их представления группе аудита за 15 дней до дня начала аудита. Допускается направление указанных информации и документов с использованием электронных средств связи. При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).
19. По результатам осуществления аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, подписываемый руководителем группы аудита, членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):
а) о документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, которые были представлены для проверки;
б) об объектах, которые были проверены (осмотрены), их состоянии;
в) чек-лист проведения аудита иностранных лабораторий по испытанию семян сельскохозяйственных растений, предусмотренный приложением № 2 к настоящим Правилам;
г) вывод о подтверждении (неподтверждении) компетентности иностранной лаборатории, методов и результатов исследований.
20. Надзорный орган в течение 7 дней со дня подписания акта аудита направляет его копию посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью сети "Интернет" в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию, в отношении которой проводился аудит.
21. Решение о подтверждении компетентности (некомпетентности) иностранной лаборатории, методов и результатов исследований, составляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим) и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".
По согласованию между надзорным органом и уполномоченным органом иностранного государства акт аудита размещается уполномоченным органом иностранного государства на своем официальном сайте в сети "Интернет".
22. Иностранная лаборатория по истечении 3 лет со дня проведения последнего аудита подлежит включению в план проведения аудита иностранных лабораторий.
План проведения аудита иностранных лабораторий утверждается руководителем надзорного органа не позднее 1 ноября текущего года на следующий календарный год. Не позднее 15 рабочих дней со дня его утверждения надзорный орган уведомляет об этом уполномоченные органы иностранных государств, иностранные лаборатории которых включены в план проведения аудита иностранных лабораторий, и размещает план проведения аудита иностранных лабораторий на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".
23. Согласование с уполномоченным органом иностранного государства проведения аудита иностранных лабораторий, включенных в план проведения аудита иностранных лабораторий, осуществляется в порядке, установленном пунктами 5 - 11 настоящих Правил.
24. Аудит проводится с периодичностью один раз в 3 года. Аудит может проводиться чаще при поступлении в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б", "в" и "д" пункта 4 настоящих Правил.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1к Правилам проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
(форма)
ИНФОРМАЦИЯоб уполномоченных органах иностранных государств, лабораториях иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации
(при наличии)
подписантов соглашенийо взаимном признании Международной
организации по аккредитации лабораторий (ILAC)и (или) Азиатско-
Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2к Правилам проведения аудита лабораторийиностранных государств по испытаниюсемян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
(форма)
ЧЕК-ЛИСТпроведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации
№ п/п
Выполнение требований программы аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединенияпо аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации (далее - иностранная лаборатория), для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований
Да
Нет
Комментарии
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.3.1.
1.4.
1.4.1.
1.4.2.
1.5.
1.5.1.
1.5.2.
а) идентификацию оборудования (в том числе версию программного обеспечения)
1.6.
1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
1.6.4.
1.6.5.
а) нестандартных методов
1.7.
1.7.1.
1.7.2.
1.7.3.
1.7.4.
1.7.5.
1.7.6.
1.8.
1.8.1.
а) результаты
1.8.2.
1.8.3.
1.8.4.
1.8.5.
1.9.
1.9.1.
1.9.2.
1.9.3.
а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества
1.9.4.
1.9.5.
1.9.6.
1.9.7.
1.9.8.
1.10.
1.10.1.
1.10.2.
1.10.3.
1.10.4.
1.10.5.
2.
2.1.
2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
а) заявка на отбор проб
2.1.4.
2.1.5.
2.1.6.
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
2.2.3.
2.2.4.
2.2.5.
2.2.6.
2.2.7.
2.2.8.
2.2.9.
2.2.10.
2.2.11.
2.2.12.
2.2.13.
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4.
2.3.5.
2.4.
2.4.1.
2.4.2.
2.4.3.
2.4.4.
2.4.5.
2.4.6.
2.4.7.
____________