П Р И К А З
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств
Зарегистрирован Минюстом России 9 апреля 2008 г. Регистрационный N 11496
В соответствии с п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств"(зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2).
1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).
1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4).
1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6).
1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7).
1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8).
1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9).
1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10).
1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).
1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12).
1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13).
1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).
2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
_____________
Приложение N 1 к приказу
Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
З А Я В Л Е Н И Е о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
Организация-заявитель
+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ ¦ Сведения о заявителе ¦ ¦п/п¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦1 ¦Организационно-правовая форма и полное¦ ¦ ¦ ¦наименование юридического лица ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦2 ¦Сокращенное наименование<1> ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦3 ¦Фирменное наименование<1> ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦4 ¦Место нахождения юридического лица (с¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦5 ¦Адреса мест осуществления¦1. ¦ ¦ ¦лицензируемого вида деятельности¦ ¦ ¦ ¦(адреса территориально обособленных¦2. ¦ ¦ ¦подразделений и объектов), телефон ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦6 ¦Почтовый адрес юридического лица (с¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦7 ¦Основной государственный¦ ¦ ¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦8 ¦Данные документа, подтверждающего факт¦Выдан ________________¦ ¦ ¦внесения сведений о юридическом лице в¦ (орган, выдавший ¦ ¦ ¦Единый государственный реестр¦ документ) ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦Дата выдачи __________¦ ¦ ¦ ¦Бланк:серия __________¦ ¦ ¦ ¦N __________ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦9 ¦Идентификационный номер¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦10 ¦Данные документа о постановке¦Выдан ________________¦ ¦ ¦юридического лица на учет в налоговом¦ (орган, выдавший¦ ¦ ¦органе ¦ документ) ¦ ¦ ¦ ¦Дата выдачи __________¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _________¦ ¦ ¦ ¦N __________ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦11 ¦Наименование, код подразделения, адрес¦ ¦ ¦ ¦налоговой инспекции (с указанием¦ ¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦12 ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ +---+--------------------------------------+----------------------¦ ¦13 ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит (документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств с указанием лекарственных форм (приложение N 1). Достоверность представленных документов подтверждаю<2>. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ___________ <1> Если таковые имеются. <2> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (приложение N 2).
____________
Приложение N 1 к заявлению о предоствлении лицензии
П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в приведенной таблице)<1>
+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦Наименование лекарственного¦ Регистрационный ¦ Нормативный ¦ ¦п/п¦ средства, лекарственная ¦ номер ¦ документ ¦ ¦ ¦ форма, дозировка ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦3 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ +-----------------------------------------------------------------+
"__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ____________ <1> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
_____________
Приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что _________________, представитель (Ф. И. О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________ (наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________ (наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" _______ 200_ г. за N _______ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств +-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Приме-¦ ¦п/п¦ ¦листов¦чание ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦1 ¦Заявление о предоставлении лицензии¦ ¦ ¦ ¦ ¦(переоформлении, продлении в порядке¦ ¦ ¦ ¦ ¦переоформления) ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦2 ¦Перечень лекарственных средств, которые¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявитель готов производить ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦3 ¦Копии учредительных документов<1> ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦4 ¦Копия титульного листа промышленного или¦ ¦ ¦ ¦ ¦пускового регламента вновь создаваемого¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства, согласованного и утвержденного в¦ ¦ ¦ ¦ ¦установленном порядке ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦5 ¦Копии патентов Российской Федерации¦ ¦ ¦ ¦ ¦(свидетельств на товарные знаки) или¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензионных договоров, разрешающих¦ ¦ ¦ ¦ ¦производство патентованных лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств (использование интеллектуальной¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственности)<1> ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦6 ¦Копия документа, подтверждающего согласие¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов местного самоуправления на размещение¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства лекарственных средств на¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствующей территории ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦7 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения¦ ¦ ¦ ¦ ¦о соответствии производства лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств требованиям санитарных правил ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦8 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявителя принадлежащих ему на праве¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственности или на ином законном основании¦ ¦ ¦ ¦ ¦зданий, помещений и оборудования, необходимых¦ ¦ ¦ ¦ ¦для осуществления лицензируемой деятельности<1>¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦9 ¦Копии документов, подтверждающих¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствующую лицензионным требованиям и¦ ¦ ¦ ¦ ¦условиям квалификацию специалистов,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответственных за производство, качество и¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировку лекарственных средств<1> ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦10 ¦Информация о предприятии (мастер-файл),¦ ¦ ¦ ¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/¦ ¦ ¦ ¦ ¦соискателя лицензии возможности выполнения¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензионных требований и условий ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦11 ¦Платежное поручение с оригинальной отметкой¦ ¦ ¦ ¦ ¦банка о принятии к исполнению платежа¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственной пошлины за рассмотрение¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявления лицензиата/ соискателя лицензии ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦12 ¦Копия действующей лицензии (если имеется) ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦13 ¦Доверенность на лицо, представляющее документы¦ ¦ ¦ ¦ ¦на лицензирование ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦14 ¦Прочие документы, не входящие в обязательный¦ ¦ ¦ ¦ ¦перечень, представляемые по усмотрению¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявителя (указать) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+
Документы сдал ________________ Документы принял _________________ _______________________________ __________________________________ (Ф. И. О., должность, подпись) (Ф. И. О., должность, подпись)
М. П. ____________ <1> Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов.
_____________
Приложение N 2 к приказу
Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
З А Я В Л Е Н И Е о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с:
+-+ +-+ реорганизацией юридического лица в форме преобразования +-+ +-+ изменением наименования юридического лица +-+ +-+ изменением места нахождения юридического лица +-+ +-+ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом +-+ +-+ реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное указать)
Организация-заявитель
+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ ¦ Сведения о ¦ Сведения об ¦ ¦п/п¦ ¦ лицензиате ¦ организации- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ произошедшие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ изменения ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦1 ¦Организационно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦правовая форма и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридического лица ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦2 ¦Сокращенное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наименование<1> ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦3 ¦Фирменное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наименование<1> ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦4 ¦Место нахождения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридического лица (с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦5 ¦Адреса мест ¦1. ¦1. ¦ ¦ ¦осуществления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензируемого вида ¦2. ¦2. ¦ ¦ ¦деятельности (адреса ¦ ¦ ¦ ¦ ¦территориально ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обособленных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подразделений и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦объектов) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦6 ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензиата (с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦7 ¦Основной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационный номер¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦8 ¦Данные документа, ¦Выдан _____________¦Выдан _____________¦ ¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший¦ (орган, выдавший ¦ ¦ ¦внесения сведений о ¦ документ) ¦ документ) ¦ ¦ ¦юридическом лице в ¦Дата выдачи _______¦Дата выдачи _______¦ ¦ ¦Единый ¦Бланк: серия ______¦Бланк: серия ______¦ ¦ ¦государственный ¦N __________ ¦N __________ ¦ ¦ ¦реестр юридических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиц ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦9 ¦Идентификационный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦10 ¦Наименование, код ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подразделения, адрес ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налоговой инспекции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦11 ¦Данные документа о ¦Выдан _____________¦Выдан _____________¦ ¦ ¦постановке лицензиата¦ (орган, выдавший¦ (орган, выдавший ¦ ¦ ¦на учет в налоговом ¦ документ) ¦ документ) ¦ ¦ ¦органе ¦Дата выдачи _______¦Дата выдачи _______¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия ______¦Бланк: серия ______¦ ¦ ¦ ¦N __________ ¦N __________ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦12 ¦Контактный телефон, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦факс ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦13 ¦Адрес электронной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦почты ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит (документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ______________ <1> Если таковые имеются.
_____________
Приложение N 3 к приказу
Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
З А Я В Л Е Н И Е о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии
Организация-заявитель
+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ ¦ Сведения о ¦ Сведения об ¦ ¦п/п¦ ¦ лицензиате ¦ организации- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ произошедшие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ изменения ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦1 ¦Организационно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦правовая форма и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридического лица ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦2 ¦Сокращенное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наименование<1> ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦3 ¦Фирменное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наименование<1> ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦4 ¦Место нахождения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридического лица (с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦5 ¦Адреса мест ¦1. ¦1. ¦ ¦ ¦осуществления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензируемого вида ¦2. ¦2. ¦ ¦ ¦деятельности (адреса ¦ ¦ ¦ ¦ ¦территориально ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обособленных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подразделений и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦объектов) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦6 ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензиата (с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием почтового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦7 ¦Основной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационный номер¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦8 ¦Данные документа, ¦Выдан _____________¦Выдан _____________¦ ¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший¦ (орган, выдавший ¦ ¦ ¦внесения сведений о ¦ документ) ¦ документ) ¦ ¦ ¦юридическом лице в ¦Дата выдачи _______¦Дата выдачи _______¦ ¦ ¦Единый ¦Бланк: серия ______¦Бланк: серия ______¦ ¦ ¦государственный ¦N __________ ¦N __________ ¦ ¦ ¦реестр юридических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиц ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦9 ¦Идентификационный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦10 ¦Наименование, код ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подразделения, адрес ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налоговой инспекции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦11 ¦Данные документа о ¦Выдан _____________¦Выдан _____________¦ ¦ ¦постановке лицензиата¦ (орган, выдавший¦ (орган, выдавший ¦ ¦ ¦на учет в налоговом ¦ документ) ¦ документ) ¦ ¦ ¦органе ¦Дата выдачи _______¦Дата выдачи _______¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия ______¦Бланк: серия ______¦ ¦ ¦ ¦N __________ ¦N __________ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦12 ¦Контактный телефон, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦факс ¦ ¦ ¦ +---+---------------------+-------------------+-------------------¦ ¦13 ¦Адрес электронной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦почты ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ____________ <1> Если таковые имеются.
____________
Приложение N 1 к заявлению о продлении лицензии
П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата ___________________________________________________________________ с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, ___________________________________________________________________ перечисленных в приведенной таблице)<1>
+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦Наименование лекарственного¦ Регистрационный ¦ Нормативный ¦ ¦п/п¦ средства, лекарственная ¦ номер ¦ документ ¦ ¦ ¦ форма, дозировка ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ ¦3 ¦ ¦ ¦ ¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ +---+---------------------------+-------------------+-------------¦ +-----------------------------------------------------------------+
"__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. _____________ <1> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
_____________
Приложение N 4 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N __________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ____________ сроком действия с __________ по ___________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
_____________
Приложение N 5 к приказу
______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица ______________________________________________ (индивидуального предпринимателя) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа от ___________ N ___________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ___________________ ОГРН __________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ___________ сроком действия с ___________ по ___________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
_____________
Приложение N 6 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N _________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________ сроком действия с ___________ по __________, выданный ____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа)
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
_____________
Приложение N 7 к приказу
______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа от ___________ N __________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N __________ сроком действия с ___________ по ___________, выданный _____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа)
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N _______________ сроком действия с _________ по _________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
_____________
Приложение N 8 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N __________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ____________ сроком действия с ____________ по _____________ выданного ______________________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
_____________
Приложение N 9 к приказу
______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа от __________ N __________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _____________ сроком действия с ___________ по ____________ выданного ____________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
____________
Приложение N 10 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)
- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
____________
Приложение N 11 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
____________
Приложение N 12 к приказу
___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа от __________ N _________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.
____________
Приложение N 13 к приказу
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г.
З А Я В Л Е Н И Е<1> о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________ (полное наименование лицензиата) ___________________________________________________________________ (место нахождения лицензиата) ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. _____________ <1> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
____________
Приложение N 14 к приказу
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г.
З А Я В Л Е Н И Е<1> о выдаче дубликата документа / копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/ копию документа, подтверждающего наличие лицензии. (нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. ____________ <1> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
____________