ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 4 июля 2002 г. N 500 г. Москва
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Касьянов __________________________
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 500
ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании производства лекарственных средств
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица;
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением: копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке; копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается. Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах. За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
г) сведения о лицензиате: наименование, организационно-правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии). Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
_____________