П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 марта 2010 г. N 18
Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10
Зарегистрировано Минюстом России 27 апреля 2010 г. Регистрационный N 17017
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I) ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I), ст. 3418; N 52 (ч. I), ст. 6223; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"<1> (приложение).
2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 г.
Г.Г.Онищенко ____________ <1> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.
____________
Приложение
2.1.3. Медицинские учреждения
Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2576-10
Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:
"8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН)<1>
8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:
- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т. п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;
- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;
- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т. п.).
8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в приложении 9)<2>.
8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в приложениях 9 и 10.
8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в приложениях 9 и 10<3>. В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию<4>. ____________ <1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы. <2> Часть II ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". <3> Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники (таблицы 1-32 приложения 9 и приложение 10), в Бюллетене не приводятся. - Прим. ред. <4> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, регистрационный N 9866.
____________
Приложение 9 к СанПиН 2.1.3.1375-03
П Е Р Е Ч Е Н Ь изделий медицинской техники и медицинского назначения, используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе<1>
Изделия медицинские из латекса и клеев Катетеры Мешки (дыхательных контуров) Напальчники медицинские Перчатки анатомические, хирургические Средства предохранения (презервативы) Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские) Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др. Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна) Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая) Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная) Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения Головные уборы рабочие и специального назначения Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый) Изделия протезно-ортопедические Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей Туторы для верхних и нижних конечностей Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы) Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл Турбоингаляторы
Медицинская техника
Инструменты медицинские из полимерных материалов Инструменты режущие с приводом Приборы и аппараты медицинские Приборы для медицины, биологии и физиологии Кардиокомплексы Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы эндоскопические и увеличительные Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Очки Приборы и аппараты для лечения Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые Приборы и аппараты для магнитотерапии Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами Эндоскопы для лечения Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы и аппараты ультразвуковые Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ Оборудование для очистки и обогащения воздуха Установки стоматологические Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое Линзы для коррекции зрения контактные мягкие". ____________ <1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.
____________