П Р И К А З
О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89
Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2001 г. Регистрационный N 2639
В целях реализации Федерального закона "О качестве и 1 безопасности пищевых продуктов" и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" от 21 декабря 2 2000 г. N 988 приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 1).
1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 2).
1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 3).
1.4. Номенклатуру новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий, подлежащих государственной регистрации (приложение 4).
2. Возложить на Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России работы по государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать с 1.04.2001 г. проведение государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" и порядком, утвержденным п. 1.1 настоящего приказа.
2.2. Обеспечить ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, в отношении продуктов животного происхождения совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
2.3. До 1.04.2001 г. внести изменения и дополнения в соответствующие нормативные документы.
3. Департаменту развития и экономики здравоохранения, Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора до 1.04.2001 г. разработать совместно с Минсельхозом России и по согласованию с Минфином России Порядок оплаты государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий и представить для утверждения в установленном порядке.
4. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:
4.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий, имеющих установленные степени защиты.
4.2. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта в соответствии с утвержденной номенклатурой.
4.3. Организацию экспертных работ по государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта с привлечением аккредитованных организаций и экспертов на договорных условиях.
5. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией биологически активных добавок и табачных изделий в соответствии с утвержденной номенклатурой.
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко. ____________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150 2 Российская газета от 10 января 2001 г., N 4.
____________
Приложение 1 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89
ПОРЯДОК государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий
1. Государственная регистрация новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и настоящим приказом.
2. Государственная регистрация осуществляется за счет средств заявителя в установленном порядке.
3. Для государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России заявление установленного образца и комплект документов, заверенных в установленном порядке: для российской продукции:
- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции и др.);
- копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);
- копию санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды продукции; продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (учетная форма N 303-00-3/у), или копию санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека (учетная форма N 303-00-7/у);
- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции; для импортной продукции:
- спецификации;
- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции.
4. К проведению экспертиз, при необходимости (обследование условий опытного изготовления российской продукции на соответствие представляемой изготовителем технической документации), привлекаются на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные Минздравом России.
5. Выдача регистрационного свидетельства осуществляется в течение пяти дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
6. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в установленном законом порядке.
7. Свидетельства о государственной регистрации оформляются на бланках установленной формы с соответствующими степенями защиты.
____________
Приложение 2 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий
N __________ от __________
Настоящее Свидетельство выдано _______________________________ (наименование и юридический адрес ___________________________________________________________________ организации, Ф. И. О., данные документа, удостоверяющего ___________________________________________________________________ личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего ___________________________________________________________________ разработку подготовку к производству российской продукции) В соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" продукция__________________________________________________________ (наименование продукции ___________________________________________________________________ и товарный знак, под которым она производится (при его наличии) ___________________________________________________________________ КОД ТН ВЭД(ОКП) прошла государственную регистрацию и внесена в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота. Нормативные или технические документы, по которым производится продукция: ________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________
Опасные свойства продукции с указанием их параметров (гигиеническая характеристика продукции) +-----------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+
Область применения ________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Меры безопасности, выполнение которых необходимо при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции _________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Главный государственный санитарный врач __________________________________________ _________________ (заместитель Главного государственного врача) Ф. И. О.
М. П.
____________
Приложение 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89
ЗАЯВЛЕНИЕ о проведении государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий
В ____________________________________________________________ (наименование учреждения госсанэпидслужбы) ___________________________________________________________________ (наименование и юридический адрес организации, Ф. И. О., ___________________________________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность ___________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя, осуществляющего ___________________________________________________________________ разработку и подготовку к производству российской продукции) в лице ____________________________________________________________ (Ф. И. О. руководителя) просит провести государственную регистрацию _______________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ (наименование продукции с указанием товарного знака (при его наличии) Заявитель _______________________________ (подпись, Ф. И. О., печать) Заявление принято "__" ___ 200_ г., зарегистрировано в журнале под
N _________________________________________________________________ (подпись, ФИО, должность сотрудника учреждения, принявшего заявление)
____________
Приложение 4 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89
НОМЕНКЛАТУРА новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий
1. Минеральная вода:
- природная столовая, лечебно-столовая, лечебная;
- бугилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания:
- консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные;
- консервы фруктовые;
- заменители женского молока;
- продукты прикорма (на зерновой, зерномолочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной основах);
- продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания;
- детские травяные чаи;
- специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин.
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания:
- хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;
- изделия кондитерские диетические и диабетические;
- безалкогольные напитки диетические;
- масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания;
- консервы плодоовощные и фруктовые диетические;
- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;
- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и редуцирования массы тела, в т. ч. продукты для питания спортсменов;
- продукты для энтерального питания.
4. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами.
5. Пищевые добавки:
- консерванты;
- антиокислители;
- улучшители хлеба;
- вещества, препятствующие комкованию;
- эмульгаторы;
- эмульгирующие соли;
- загустители, желирующие агенты;
- стабилизаторы;
- уплотнители;
- пенообразователи;
- пеногасители;
- влагоудерживающие агенты;
- разрыхлители;
- растворители-эстрогенты;
- растворители-носители;
- наполнители;
- газоупаковочные, пропелленты;
- регуляторы кислотности;
- кислоты;
- красители;
- подсластители;
- усилители вкуса и аромата;
- глазирователи;
- ароматические основы;
- ароматические смеси;
- эссенции;
- композиции душистых веществ пищевые;
- ферментные препараты;
- сорбенты;
- флокулянты;
- коагулянты;
- ионообменные материалы;
- мембраны;
- фильтрующие материалы;
- катализаторы;
- стартовые культуры, бактериальные закваски;
- комплексные обогатители (премиксы) для промышленного обогащения пищевых продуктов макро- и микронутриентами.
6. Биологически активные добавки к пище на основе:
- белков, аминокислот и их комплексов;
- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
- пищевых волокон;
- чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
- природных минералов, в т. ч. мумие;
- пищевых и лекарственных растений, в т. ч. цветочная пыльца;
- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, маллюсков и др.;
- растительных организмов моря;
- пробиотических микроорганизмов;
- одноклеточных водорослей;
- дрожжей.
7. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.
8. Пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.
9. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами:
- сырьевые полимерные материалы для изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- стали, металлы, сплавы;
- добавки (антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы;
- упаковочные (включая укупорочные) материалы и готовые упаковочные изделия;
- изделия, предназначенные для вскармливания грудных детей;
- посуда кухонная и столовая; кухонные и столовые принадлежности;
- лаки, краски и другие материалы, применяемые для покрытия изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- герметики, пластизоли;
- резины и изделия из резин;
- бытовые изделия (включая электроприборы), приборы устройства;
- технологическое оборудование и элементы технологического оборудования.
10. Парфюмерная и косметическая продукция:
- специальные косметические средства (кремы, маски, пиллинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;
- специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;
- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;
- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
- средства для химической завивки волос.
11. Средства гигиены полости рта:
- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% гигиены (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%);
- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве более 0,1%;
- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с рН 4,5-5,5;
- красящие таблетки для выявления зубного налета;
- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).
12. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:
- табачное сырье;
- сигары;
- сигареты;
- сигареллы;
- папиросы;
- прочие изделия из табака или его заменителей, в том числе прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители табака, а также курительный, жевательный табак;
- вспомогательные материалы: соусы, ароматизаторы, умягчители, бумага для производства папирос и сигарет, эссенции для табачных изделий, фольга, картон;
- мундштуки;
- фильтры;
- курительные трубки.
____________