ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2020 г. № 430
МОСКВА
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 г.
Председатель ПравительстваРоссийской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430
ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.
3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
опись документов.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.
5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к настоящему документу;
е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:
а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);
б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).
7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа;
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
г) копия регистрационного удостоверения.
9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных
Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный
Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии
Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов
Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования
Оксигенатор мембранный экстракорпоральный
Оксигенатор мембранный внутрисосудистый
Система оксигенации ран, одноразового использования
Система оксигенации ран, многоразового использования
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинM (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
SARS Коронавирус антитела иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, калибратор
SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, реагент
SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, калибратор
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, калибратор
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, реагент
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, реагент
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный
Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом
Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом
Система передвижная для экстракорпорального газообмена
Костюм изолирующий
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
Халат операционный одноразового использования
Халат операционный многоразового использования
Халат изолирующий многоразового использования
Халат изолирующий одноразового использования
Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
Бахилы токонепроводящие, нестерильные
Халат для пациента одноразового использования
Халат для пациента многоразового использования
Халат процедурный одноразового использования
Халат процедурный многоразового использования
Респиратор общего применения
Костюм хирургический изолирующий
Маска хирургическая многоразового использования
Респиратор хирургический
Маска хирургическая одноразового использования
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
Костюм хирургический на манжетах
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
Бахилы водонепроницаемые
Бахилы токопроводящие, нестерильные
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
Набор одежды хирургический/смотровой
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования
Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети
Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный
Термометр оптоволоконный с датчиком температуры
Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме
Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия
Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования
Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования
Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный
Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела
____________