Статья 15 Закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ

Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. (Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) (Статья в редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)

1) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

2) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

3) данные экспертиз экологической санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

4) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

5. Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

1) перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием - производителем лекарственных средств;

2) данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3) фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

6. Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

7. Предприятие - производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.

8. Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.