„Grund für die Ablehnung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels“ – Definition und Bedeutung von „„Grund für die Ablehnung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels““

Grund für die Ablehnung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels – Grund für die Ablehnung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels ist die Entscheidung des zuständigen Bundesorgans der Exekutive, dass die Wirksamkeit des zu registrierenden Arzneimittels durch die erlangten Daten nicht bestätigt wird oder dass das Risiko für die Gesundheit von Menschen oder Tieren infolge der Einnahme des Arzneimittels die Wirksamkeit seiner Anwendung überwiegt¹.

Bundesgesetz vom 12.04.2010 Nr. 61-FZ „Über den Umgang mit Arzneimitteln“, red. vom 2010-04-12, § 27 // SB RF. 2010. № 16. St. 1815. ↩