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„Wiederholte Prüfung eines Arzneimittels“
Wiederholte Prüfung eines Arzneimittels – in Fällen, in denen das Gutachten der Expertenkommission oder des Ethikrates unzureichend begründet oder unvollständig ist, sich widersprüchliche Daten darin befinden, die Schlussfolgerungen der Prüfung des Arzneimittels und/oder der ethischen Prüfung gefälscht sind, Grundlagen für den Ausschluss eines Experten aufgrund seiner Interessenkonflikte gegenüber dem zuständigen föderalen Ausführungsgremium verborgen werden, Daten über direktes oder indirektes Eingreifen in den Prüfungsprozess durch Personen vorliegen, die nicht an der Durchführung beteiligt sind, aber Einfluss auf den Prozess und das Ergebnis ihrer Durchführung hatten, wird dem zuständigen föderalen Ausführungsgremium eine erneute Prüfung des Arzneimittels und/oder eine ethische Prüfung angeordnet1.
Bundesgesetz vom 12.04.2010 Nr. 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“, red. vom 2010-04-12, § 25 // SB RF. 2010. № 16. St. 1815. ↩