Encyclopédie
Réaction inattendue indésirable
Réaction indésirable imprévue — réaction indésirable de l'organisme humain liée à l'utilisation d'un produit cellulaire biomédical conformément au protocole d'étude clinique du produit cellulaire biomédical, au fascicule du chercheur ou aux instructions d'utilisation, dont la nature, la gravité et le dénouement ne correspondent pas aux informations sur le produit cellulaire biomédical contenues dans les documents mentionnés1.
Réaction indésirable imprévue — réaction indésirable de l'organisme (y compris celle liée à l'utilisation d'un médicament conformément aux instructions d'utilisation), dont la nature et la gravité ne correspondent pas aux informations sur le médicament contenues dans les instructions d'utilisation2.
Loi fédérale du 23 juin 2016 n° 180-FZ «Sur les produits cellulaires biomédicaux». 2016, révisée le 1er janvier 2017, article 2, sous-alinéa 23. ↩
Loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ «Sur la mise en circulation des médicaments», version du 12 avril 2010, article 4 // Journal officiel de la Fédération de Russie. 2010. № 16. Article 1815. ↩