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Unerwartete unerwünschte Reaktion
Unerwartete unerwünschte Reaktion – eine ungünstige Reaktion des menschlichen Körpers, die mit der Anwendung eines biomedizinischen Zellprodukts im Einklang mit dem Protokoll einer klinischen Studie zu einem biomedizinischen Zellprodukt, dem Forscherhandbuch oder den Anweisungen zur Anwendung dieses Produkts steht, wobei Wesen, Schweregrad und Verlauf dieser Reaktion nicht mit der in den genannten Dokumenten enthaltenen Information über das biomedizinische Zellprodukt übereinstimmen1.
Unerwartete unerwünschte Reaktion – eine unerwünschte Reaktion des Körpers (einschließlich einer mit der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Anweisungen zur Anwendung verbundenen), deren Wesen und Schweregrad nicht mit der in den Anweisungen zur Anwendung enthaltenen Information über das Arzneimittel übereinstimmen2.
