Encyclopédie
Inscription des dispositifs médicaux
1.2. L'enregistrement des dispositifs médicaux constitue une fonction de contrôle et de surveillance étatique exercée par la Fédération russe pour le contrôle dans le domaine de la santé et du développement social, visant à autoriser les dispositifs médicaux à être produits, importés, vendus et utilisés sur le territoire de la Fédération de Russie.
1.3. L'enregistrement concerne tous les dispositifs médicaux prévus pour une utilisation médicale sur le territoire de la Fédération de Russie et comprenant des appareils, des instruments, des dispositifs, des ensembles, des systèmes avec des logiciels, du matériel, des équipements, des accessoires, des matériaux de pansements et de sutures, des matériaux dentaires, des kits de réactifs, des matériaux de contrôle et des échantillons certifiés, des calibrateurs, des consommables pour analyseurs, des produits en matériaux polymères, caoutchouc et autres matériaux, ainsi que du logiciel utilisé à des fins médicales séparément ou combiné entre eux et destinés à :
- prévention, diagnostic (in vitro), traitement des maladies, réadaptation, réalisation de procédures et d'études médicales, remplacement et modification de parties de tissus ou d'organes humains, restauration ou compensation des fonctions physiologiques altérées ou perdues, contrôle de la fécondation ;
- l'action sur l'organisme humain de manière telle que leur fonctionnement ne se réalise pas par un interaction chimique, pharmacologique, immunologique ou métabolique avec l'organisme humain, tout en permettant cependant que leur mode d'action puisse être soutenu par ces moyens.
1.4. L'enregistrement d'un dispositif médical est effectué au nom d'une personne morale ou d'un entrepreneur individuel indiqué dans la demande d'enregistrement.
1.5. Lors de l'enregistrement étatique, les mêmes exigences sont préposées aux dispositifs médicaux russes et étrangers1
51.
Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 30.10.2006 № 735 «Approbation Règlement administratif de la Fédération des services de contrôle dans le domaine de la santé et du développement social pour l'exécution de la fonction publique «fonctions relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux» // BNA. 2006. № ↩
Морфология
Род
Понятие «регистрация изделий медицинского назначения» женского рода.
Склонение и число
| Падеж | Единственное число | Множественное число |
|---|---|---|
| Р | регистрации изделий медицинского назначения | регистраций изделий медицинского назначения |
| Д | регистрации изделий медицинского назначения | регистрациям изделий медицинского назначения |
| В | регистрацию изделий медицинского назначения | регистрации изделий медицинского назначения |
| Т | регистрацией изделий медицинского назначения | регистрациями изделий медицинского назначения |
| П | регистрации изделий медицинского назначения | регистрациях изделий медицинского назначения |
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