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Registrierung von Medizinprodukten
1.2. Die Registrierung von medizinischen Geräten stellt eine staatliche Aufsichtsfunktion dar, die durch die Bundesbehörde für Überwachung im Gesundheits- und Sozialbereich ausgeübt wird, mit dem Ziel, medizinische Geräte zur Herstellung, zum Import, zum Verkauf und zur Anwendung auf dem Territorium der Russischen Föderation zuzulassen.
1.3. Der Registrierung unterliegen alle medizinischen Geräte, die vorgesehen sind für medizinische Anwendungen auf dem Territorium der Russischen Föderation und die folgende Gegenstände umfassen: Geräte, Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Komplettsets, Systeme mit Software, Ausrüstung, Hilfsmittel, Verbands- und Nahtmaterialien, zahnmedizinische Materialien, Reagenzien-Sets, Kontrollmaterialien und Standardproben, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien für Analysatoren, Produkte aus polymeren, gummierten und anderen Materialien sowie Software, die einzeln oder in Kombination miteinander in medizinischen Zwecken angewendet werden und folgende Zwecke haben:
- Prävention, Diagnose (in vitro), Behandlung von Krankheiten, Reha, Durchführung medizinischer Verfahren und Untersuchungen medizinischen Charakters, Ersatz und Modifikation von Gewebeteilen und Organen des Menschen, Wiederherstellung oder Ausgleich beschädigter oder verlorener physiologischer Funktionen, Kontrolle der Empfängnis;
- Einwirkung auf den menschlichen Körper in solcher Weise, dass ihr funktionaler Zweck nicht durch chemische, pharmakologische, immunologische oder metabolische Wechselwirkungen mit dem menschlichen Körper realisiert wird, jedoch der Wirkungsmechanismus durch solche Mittel unterstützt werden kann.
1.4. Die Registrierung eines medizinischen Geräts erfolgt im Namen einer juristischen Person oder eines Einzelunternehmers, wie in der Registrierungsanmeldung angegeben.
1.5. Bei der staatlichen Registrierung werden gegenüber russischen und ausländischen medizinischen Geräten gleiche Anforderungen gestellt1
Erlass des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 30.10.2006 № 735 „Zur Genehmigung des Verwaltungsreglements der Bundesaufsichtsbehörde für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung zur Ausführung der staatlichen Funktion zur Registrierung von medizinischen Geräten“ // BGBl. 2006. № 51. ↩
Морфология
Род
Понятие «регистрация изделий медицинского назначения» женского рода.
Склонение и число
| Падеж | Единственное число | Множественное число |
|---|---|---|
| Р | регистрации изделий медицинского назначения | регистраций изделий медицинского назначения |
| Д | регистрации изделий медицинского назначения | регистрациям изделий медицинского назначения |
| В | регистрацию изделий медицинского назначения | регистрации изделий медицинского назначения |
| Т | регистрацией изделий медицинского назначения | регистрациями изделий медицинского назначения |
| П | регистрации изделий медицинского назначения | регистрациях изделий медицинского назначения |
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