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Biomedizinisches Zellprodukt
Biomedizinisches Zellprodukt – ein Komplex, bestehend aus einer Zelllinie (mehreren Zelllinien) und Hilfsstoffen oder aus einer Zelllinie (mehreren Zelllinien) und Hilfsstoffen in Kombination mit nach staatlicher Registrierung zugelassenen Arzneimitteln für medizinische Zwecke (im Folgenden – Arzneimittel), sowie (oder) pharmazeutischen Substanzen, die im staatlichen Register von Arzneimitteln eingetragen sind, sowie (oder) Medizinprodukten. Zu den biomedizinischen Zellprodukten zählen nicht Transplantatobjekte sowie hochtechnologische Arzneimittel, einschließlich gen-therapeutischer Arzneimittel, die gemäß dem Recht des Eurasischen Wirtschaftsraums registriert werden müssen und (oder) gemäß dem Bundesgesetz vom 12. April 2010 № 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ staatlich registriert werden1.
Biomedizinisches Zellprodukt – ein biomedizinisches Zellprodukt, das zur Erfüllung einer individuellen medizinischen Bestimmung des biomedizinischen Zellprodukts bestimmt ist, das speziell für einen einzelnen Patienten direkt in der medizinischen Einrichtung hergestellt wird, in der dieses biomedizinische Zellprodukt angewendet wird2.
