Encyclopédie
Produit cellulaire biomédical
Produit cellulaire biomédical – complexe composé d’une lignée (de lignées) cellulaires et de substances auxiliaires, ou d’une lignée (de lignées) cellulaire et de substances auxiliaires combinés avec des médicaments pour usage médical ayant fait l’objet d’une inscription nationale (désignés ci-après comme «médicaments»), ainsi que (et/ou) des substances pharmaceutiques inscrites dans le registre national des médicaments, et (ou) des dispositifs médicaux. Aux produits cellulaires biomédicaux ne sont pas considérés comme appartenant les objets de transplantation, ainsi que les médicaments à haute technologie, y compris les médicaments thérapeutiques génétiques, soumis à l’inscription conformément au droit de l’Union économique eurasienne et (ou) à l’inscription nationale conformément à la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ «Sur la circulation des médicaments»1.
Produit cellulaire biomédical — produit cellulaire biomédical destiné à l'exécution d'une indication médicale individuelle du produit cellulaire biomédical, spécialement produit pour un patient particulier directement dans l'organisation médicale où ce produit cellulaire biomédical est utilisé2.
