Effet indésirable d'un dispositif médical
Effet indésirable d'un dispositif (adverse device effect) : toute réaction défavorable et imprévue à un dispositif médical.
Notes :
1. Cette définition inclut tout événement résultant de lacunes ou de non-conformités dans les instructions d'utilisation ou lors de l'utilisation d'un dispositif médical.
2. Cette définition inclut tout événement résultant d'une erreur de l'utilisateur1
RÉGLEMENTATION POUR LA CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX. PARTIE 1 : EXIGENCES GÉNÉRALES. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008: 667-ст. 2008. ↩
Понятие «нежелательное воздействие медицинского изделия» среднего рода.
| Падеж | Единственное число | Множественное число |
|---|---|---|
| Р | нежелательного воздействия медицинского изделия | нежелательного воздействия медицинского изделия |
| Д | нежелательному воздействию медицинского изделия | нежелательному воздействию медицинского изделия |
| В | нежелательное воздействие медицинского изделия | нежелательное воздействие медицинского изделия |
| Т | нежелательным воздействием медицинского изделия | нежелательным воздействием медицинского изделия |
| П | нежелательном воздействии медицинского изделия | нежелательном воздействии медицинского изделия |