Adverse effect of a medical device
Adverse device effect: any unfavorable and unexpected reaction to a medical device.
Notes:
1. This definition includes any event resulting from defects or non-conformities in the instructions for use or in the use of a medical device.
2. This definition includes any event resulting from user error
Source: "GUIDELINES FOR CONDUCTING CLINICAL TRIALS OF MEDICAL DEVICES. PART 1. GENERAL REQUIREMENTS. GOST R ISO 14155-1-2008"
(approved by the order of Rosstandart dated December 25, 2008 No. 667-st)
Понятие «нежелательное воздействие медицинского изделия» среднего рода.
| Падеж | Единственное число | Множественное число |
|---|---|---|
| Р | нежелательного воздействия медицинского изделия | нежелательного воздействия медицинского изделия |
| Д | нежелательному воздействию медицинского изделия | нежелательному воздействию медицинского изделия |
| В | нежелательное воздействие медицинского изделия | нежелательное воздействие медицинского изделия |
| Т | нежелательным воздействием медицинского изделия | нежелательным воздействием медицинского изделия |
| П | нежелательном воздействии медицинского изделия | нежелательном воздействии медицинского изделия |