Encyclopédie
Réaction indésirable grave
Réaction indésirable grave — réaction indésirable de l'organisme humain liée à l'utilisation d'un produit cellulaire biomédical conformément aux instructions d'utilisation, entraînant la mort, des anomalies ou malformations congénitales, ou représentant une menace pour la vie humaine, nécessitant une hospitalisation, ou entraînant une perte temporaire de capacité de travail ou un handicap1.
Réaction indésirable grave — réaction indésirable de l'organisme liée à l'utilisation d'un médicament, entraînant la mort, des anomalies ou malformations congénitales, ou représentant une menace pour la vie, nécessitant une hospitalisation ou entraînant une perte permanente de capacité de travail et (ou) un handicap2;
Loi fédérale du 23 juin 2016 n° 180-FZ «Sur les produits cellulaires biomédicaux». 2016, rédaction du 1er janvier 2017, article 2, sous-paragraphes 22. ↩
Loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ «Sur la mise en circulation des médicaments», version du 12 avril 2010, article 4 // Journal officiel de la Fédération de Russie. 2010. № 16. Article 1815. ↩