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Ungünstige Ereignisse
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Unerwünschte Ereignisse – Überwachung der Sicherheit medizinischer Geräte, Registrierung von Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsanweisung oder im Betriebsanleitung des medizinischen Geräts angegeben sind, unerwünschte Reaktionen bei seiner Anwendung, Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen medizinischen Geräten, Fakten und Umstände, die eine Bedrohung für das Leben und Gesundheit von Bürgern und medizinischem Personal bei der Anwendung und Nutzung medizinischer Geräte darstellen1.
Bundesgesetz vom 21.11.2011 № 323-FZ „Über die Grundlagen der Gesunderhaltung der Bevölkerung in der Russischen Föderation“, in der Redaktion vom 11.05.2021, Artikel 14, Absatz 15 // SB RF. 2011. № 48. Seite 6724. ↩
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