Encyclopédie
Phénomène ou réaction indésirable grave lors d'une étude clinique
"Événement ou réaction indésirable grave" (serious adverse drug event or reaction) - tout événement médical indésirable qui, indépendamment de la dose du produit pharmaceutique :
- entraîne la mort ;
- constitue une menace pour la vie ;
- nécessite une hospitalisation ou son prolongement ;
- entraîne une incapacité permanente ou marquée/une invalidité ;
- correspond à une anomalie congénitale ou un défaut de développement.
Les événements ou réactions indésirables graves peuvent également inclure un événement considéré comme significatif du point de vue médical, si cela est indiqué dans le protocole d'étude.
Lors de la détermination de l'obligation de communication aux autorités compétentes, il convient de se fier à la gravité et non à la sévérité de la réaction1
SURVEILLANCE DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES LORS DE LA MISE EN ŒUVRE D'ÉTUDES CLINIQUES. RECOMMANDATIONS METHODOLOGIQUES. 2009. ↩
Морфология
Род
Понятие «серьезное нежелательное явление или реакция при клиническом исследовании» среднего рода.
Склонение и число
| Падеж | Единственное число | Множественное число |
|---|---|---|
| Р | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании |
| Д | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании |
| В | серьёзную нежелательную явление или реакцию при клиническом исследовании | серьёзную нежелательную явление или реакцию при клиническом исследовании |
| Т | серьёзной нежелательной явление или реакцией при клиническом исследовании | серьёзной нежелательной явление или реакцией при клиническом исследовании |
| П | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании | серьёзной нежелательной явление или реакции при клиническом исследовании |
Lois commentées
Codes et lois fédérales
КРФ
Конституция РФ
АПК РФ
Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации
БК РФ
Бюджетный кодекс Российской Федерации
ВК РФ
Водный кодекс Российской Федерации
ВзК РФ
Воздушный кодекс Российской Федерации
ГрК РФ
Градостроительный кодекс Российской Федерации
ГК РФ
Гражданский кодекс Российской Федерации
ГПК РФ
Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации
ЖК РФ
Жилищный кодекс Российской Федерации
ЗК РФ
Земельный кодекс Российской Федерации
КАС РФ
Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации
КоАП РФ
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
ЛК РФ
Лесной кодекс Российской Федерации
НК РФ
Налоговый кодекс Российской Федерации
СК РФ
Семейный кодекс Российской Федерации
ТК РФ
Трудовой кодекс Российской Федерации
УИК РФ
Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации
УПК РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации
УК РФ
Уголовный кодекс Российской Федерации
КТМ РФ
Кодекс торгового мореплавания
КВВТ РФ
Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации