Medizinprodukte

1. Medizinprodukte sind jede Werkzeuge, Geräte, Instrumente, Ausrüstungen, Materialien und andere Produkte, die in medizinischen Zwecken einzeln oder in Kombination untereinander sowie gemeinsam mit anderen Utensilien angewendet werden, die für den Einsatz der genannten Produkte gemäß ihrer Bestimmung erforderlich sind, einschließlich spezieller Software, und die vom Hersteller zur Prävention, Diagnose, Behandlung und medizinischen Reha von Krankheiten, zum Monitoring des körperlichen Zustands, zur Durchführung medizinischer Untersuchungen, zur Wiederherstellung, Ersetzung oder Veränderung der anatomischen Struktur oder physiologischen Funktionen des Körpers, zur Verhütung oder Unterbrechung einer Schwangerschaft bestimmt sind, wobei ihr funktionaler Zweck nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper realisiert wird. Medizinprodukte können als austauschbar angesehen werden, wenn sie in ihrer funktionalen Bestimmung, in ihren Qualitäts- und technischen Merkmalen vergleichbar sind und sich gegenseitig ersetzen können¹

Medizinprodukte sind beliebige Geräte, Apparate, Instrumente, Materialien und andere Produkte, die im medizinischen Bereich einzeln oder in Kombination untereinander sowie gemeinsam mit anderen Utensilien verwendet werden, die für den Einsatz der genannten Produkte gemäß ihrer Bestimmung erforderlich sind, einschließlich spezieller Software, und von dem Hersteller zur Prävention, Diagnose, Behandlung und medizinischen Rehabilitation von Krankheiten, zum Monitoring des körperlichen Zustands, zur Durchführung medizinischer Untersuchungen, zur Wiederherstellung, Ersetzung oder Veränderung der anatomischen Struktur oder physiologischen Funktionen des Körpers, zur Verhütung oder Unterbrechung einer Schwangerschaft vorgesehen sind, wobei ihr funktionale Zweck nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper realisiert wird².

Medizinprodukte sind Verpackungen, Sets, Komplettsets und Erste-Hilfe-Kästen, die aus registrierten Medizinprodukten (mit Ausnahme von Medizinprodukten, die mit einer Energiequelle verbunden oder über eine Energiequelle verfügen) und/oder Arzneimitteln bestehen, die durch eine gemeinsame Verpackung zusammengefasst sind, unter der Voraussetzung, dass die sekundäre (Verbraucher-) Verpackung beibehalten wird oder bei Nichtvorhandensein der sekundären (Verbraucher-) Verpackung die primäre Verpackung des Arzneimittels beibehalten wird, wobei der Hersteller (Fabrikant) jedes einzelnen Produkts und/oder Arzneimittels, das in den genannten Verpackungen, Sets, Komplettsets und Erste-Hilfe-Kästen enthalten ist, sowie unter der Voraussetzung, dass ihre Kennzeichnung beibehalten wird³.

Bundesgesetz vom 21.11.2011 Nr. 323-FZ „über die Grundlagen der Gesunderhaltung der Bevölkerung in der Russischen Föderation“ // SB RF. 2011. № 48. Artikel 6724. ↩
Bundesgesetz vom 21.11.2011 Nr. 323-FZ „über die Grundlagen der Gesunderhaltung der Bevölkerung in der Russischen Föderation“, Redaktion vom 21.11.2011, Artikel 38, Absatz 1 // SB RF. 2011. Nr. 48. Seite 6724. ↩
Bundesgesetz vom 21.11.2011 Nr. 323-FZ „über die Grundlagen der Gesunderhaltung der Bevölkerung in der Russischen Föderation“, Redaktion vom 11.05.2021, Artikel 38, Absatz 5 // SB RF. 2011. Nr. 48. Seite 6724. ↩

Понятие «медицинские изделия» среднего рода.

Падеж	Единственное число	Множественное число
Р	медицинского изделия	медицинского изделия
Д	медицинскому изделию	медицинскому изделию
В	медицинское изделие	медицинское изделие
Т	медицинским изделием	медицинским изделием
П	медицинском изделии	медицинском изделии

Medizinprodukte

Морфология

Род

Склонение и число

Gesetzbücher und Bundesgesetze