Postregistrationales klinisches Prüfungsverfahren eines Arzneimittels zur medizinischen Anwendung – Definition und Bedeutung von „Postregistrationales klinisches Prüfungsverfahren eines Arzneimittels zur medizinischen Anwendung“

Postregistrierungs-Klinische Studie eines Arzneimittels für medizinische Zwecke – eine klinische Studie eines Arzneimittels für medizinische Zwecke, die vom Hersteller des Arzneimittels durchgeführt wird, dessen ziviler Verkehr nach der staatlichen Registrierung erfolgt, mit dem Ziel der zusätzlichen Datensammlung zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, der Erweiterung der Anwendungsbereiche dieses Arzneimittels sowie zur Erfassung unerwünschter Reaktionen der Patienten auf seine Wirkung¹;

Bundesgesetz vom 12.04.2010 № 61-ФЗ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“, red. vom 2010-04-12, § 4 // SB RF. 2010. № 16. S. 1815. ↩